원주시 보건소
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건강기능식품제조업
- 건강기능식품전문제조업자는 건강기능식품의 제조과정에서 보건위생상 위해가 없도록 제조시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하고, 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·관리하여야 한다.
- 건강기능식품제조업자는 영업허가증, 품목제조신고증, 자가기준·규격인정서류 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관리하여야 한다.
- 건강기능식품제조업자는 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고·출고·사용에 관한 원료수불 관계서류를 작성·비치하여야 하고, 이를 최종기재일로부터 3년간 보관하여야 한다. 이 경우 제조하는 제품의 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조관리기록서를 작성·비치하는 것으로 이를 갈음할 수 있다.
- 건강기능식품제조업자는 건강기능식품거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역을 비치하고, 이를 2년간 보관하여야 한다.
- 건강기능식품전문제조업자는 수돗물이 아닌 지하수 등을 건강기능식품의 제조에 사용하는 때에는 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관에서 1년(마시는 형태의 건강기능식품인 경우에는 6월)마다 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 한다.
- 건강기능식품전문제조업자는 이 법에 의한 영업허가를 받지 아니하거나 영업신고를 하지 아니한 자로부터 위탁 또는 의뢰받아 건강기능식품을 제조하여서는 아니된다.
- 건강기능식품제조업자는 유전자재조합기술을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하여야 한다.
- 건강기능식품제조업자는 유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 제조하거나 제조하여 판매하는 경우로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 제조일로부터 2년간 보관하여야 한다.
- 건강기능식품제조업자는 출고된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.
- 건강기능식품제조업자는 건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업허가 또는 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.
- 건강기능식품제조업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.
- 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁자 또는 수탁자가 자가품질검사을 실시할 수 있다.
- 건강기능식품제조업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 업소에 제품생산을 위탁하여 제조하여서는 아니되며, 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 업소는 제품생산을 위탁받거나 의뢰받아 해당제품을 제조하여서는 아니된다.
건강기능식품수입업
- 건강기능식품의 수입·보존·유통시 보건위생상 위해가 없도록 보관시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.
- 영업신고증, 기준·규격인정서 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관 리하여야 한다.
- 건강기능식품의 수입신고증, 선적서·내용명세서(송장) 및 판매 현황기록을 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다. 다만, 유통기한이 2년 이상인 경우에는 유통기한 종료시까지 보관하여야 한다.
- 건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역 등을 비치하고 이를 2년간 보관하여야 한다.
- 유전자재조합기술을 이용하여 제조한 건강기능식품을 수입하는 경우에는 식품의약품안전청이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하여야 한다.
- 유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 수입하는 경우로서 유전자 재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당사유를 입증하는 증명서를 그 제품의 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다.
- 수입된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.
- 건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.
- 건강기능식품수입업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.
건강기능식품판매업
- 건강기능식품의 보존·유통판매시 보건위생상 위해가 없도록 보관·진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.
- 영업신고증 및 기능성 표시·광고사전심의필증(기능성 표시·광고사전심의필증을 받은 경우에 한한다)을 보관하여야 한다.
- 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하여야 한다.
- 건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.
- 방문판매업자등은 방문판매원등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 허위·과대의 표시·광고 행위를 하지 아니하도록 관리하여야 한다.
- 건강기능식품유통전문판매업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받은 업소에 한하여 제품 생산을 의뢰하여야 한다.
- 방문판매업자등은 방문판매원등의 성명·주소·주민등록번호·전화번호·등록일자·등록번호 등을 기록한 명부를 영업소에 비치하여야 하며, 등록된 방문판매원등이 바뀐 경우에는 그 내용을 영업소 소재지 관할 시장·군수·구청장에게 분기별로(다음 분기가 시작되는 달의 월말까지) 통보하여야 한다.
- 담당부서: 위생과
- 담당자: 곽용석
- 문의전화: 033-737-4043
- 최종수정일: 2010-06-16
